韓國國會(huì)于2024年12月27日通過的《專利法》修訂案，對(duì)于藥品專利期限延長(Patent Term Extension, PTE)做出新規(guī)定。修訂后的《專利法》預(yù)計(jì)將于2025年7月22日起生效，并且將適用于在生效日之后提交的PTE請(qǐng)求。

本次修訂案的主要內(nèi)容為：

1.專利期限不得超過自上市批準(zhǔn)日起14年；

2.每個(gè)許可僅允許延長一件專利申請(qǐng)。

根據(jù)現(xiàn)行的韓國專利法，僅能依據(jù)新藥的新成分(New Chemical Entity)在韓國取得的第一次藥物許可，對(duì)每件專利請(qǐng)求一次PTE，但并未限制依據(jù)一項(xiàng)藥物許可可獲批PTE的專利件數(shù)。修訂后的《專利法》對(duì)請(qǐng)求PTE的專利數(shù)量進(jìn)行了限制，對(duì)于每項(xiàng)藥物許可，僅能有一件專利提出PTE請(qǐng)求。

另外，韓國專利局于2025年1月16日發(fā)布了《2025專利審查流程計(jì)劃書》，修改了專利審查規(guī)則，具體為：

1.通過PCT途徑進(jìn)入韓國國家階段的專利申請(qǐng)將會(huì)優(yōu)先處理，以確保后續(xù)海外申請(qǐng)流程順利；

2.2025年1月起，對(duì)已提交PPH請(qǐng)求的專利申請(qǐng)，審查時(shí)間從4個(gè)月縮短至3個(gè)月；

3.分案申請(qǐng)的審查順序也從“依照母案申請(qǐng)日為審查順序”改為“依照分案提交日為審查順序”。

4.2025年4月起，將專利申請(qǐng)請(qǐng)求復(fù)審的期限從收到駁回通知后1個(gè)月內(nèi)延長至收到駁回通知后6個(gè)月內(nèi)。

通過上述措施，韓國專利局期望在2025年將案件平均審結(jié)時(shí)間從2024年的16.1個(gè)月降至15.1個(gè)月。

針對(duì)韓國2025年7月22日生效的專利期限延長（PTE）新規(guī)及最新修改的專利審查規(guī)則，專利權(quán)人應(yīng)提前評(píng)估資格、優(yōu)化申請(qǐng)材料、把握過渡期時(shí)機(jī)，同時(shí)抓住審查效率提升的紅利，最大化利用韓國新規(guī)的利好，同時(shí)規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn)。